¿Qué es darzalex?
Darzalex es un medicamento recetado de marca. Se usa para tratar el mieloma múltiple, que es un tipo de cáncer que afecta a ciertos glóbulos blancos llamados células plasmáticas.
Darzalex contiene daratumumab. Este es un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.
Darzalex no es quimioterapia. Es un tipo de terapia dirigida y a veces se llama inmunoterapia. Esto significa que Darzalex está diseñado para funcionar con su sistema inmunitario (la defensa de su cuerpo contra las infecciones).
Un proveedor de atención médica le administrará Darzalex como una infusión intravenosa (IV) en el consultorio de su médico o en una clínica. Una infusión intravenosa es una inyección en la vena que se administra durante un período de tiempo.
Cómo se usa
Darzalex se puede recetar solo o con otros medicamentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso de Darzalex:
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En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un trasplante autólogo de células madre. (Con un trasplante autólogo de células madre, se usan sus propias células madre). En esta situación:
- Darzalex puede usarse con los medicamentos lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
- Darzalex también se puede usar con los medicamentos bortezomib (Velcade), melfalan y prednisona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple regresó. En esta situación, Darzalex se usa con lenalidomida y dexametasona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos de mieloma múltiple anteriores. En esta situación, Darzalex se usa con bortezomib y dexametasona.
- En adultos que recibieron dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluyeron lenalidomida y un inhibidor de proteasoma, que es un tipo de medicamento. En esta situación, Darzalex se usa con los medicamentos pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
- En adultos que recibieron tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluyeron un inhibidor de proteasoma y un medicamento inmunomodulador. En esta situación, Darzalex se usa solo.
- En adultos que han probado un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador, pero ninguno de los medicamentos funcionó para el mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa solo.
Eficacia
Seis estudios clínicos analizaron la eficacia de Darzalex en el tratamiento del mieloma múltiple, solo y combinado con otros medicamentos para combatir el cáncer. Estos estudios se denominan MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS y SIRIUS. La investigación mostró que el tratamiento del mieloma múltiple era más efectivo si se agregaba Darzalex a los tratamientos estándar contra el cáncer que si estos tratamientos estándar se administraran solos. Para obtener más información sobre la efectividad, consulte la sección "Darzalex para el mieloma múltiple" a continuación.
Darzalex genérico
Darzalex está disponible solo como medicamento de marca. Actualmente no está disponible en forma genérica.
Darzalex contiene un ingrediente activo de drogas: daratumumab.
Efectos secundarios de Darzalex
Darzalex puede causar efectos secundarios leves o graves. La siguiente lista contiene algunos de los principales efectos secundarios que pueden ocurrir mientras toma Darzalex Esta lista no incluye todos los posibles efectos secundarios.
Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de Darzalex, hable con su médico o farmacéutico. Pueden darle consejos sobre cómo lidiar con cualquier efecto secundario que pueda ser molesto.
Efectos secundarios más comunes
Los efectos secundarios comunes de Darzalex pueden incluir:
- sensación de cansancio
- debilidad o falta de energía
- espasmos musculares (espasmos)
- náuseas o vómitos
- malestar estomacal incluyendo diarrea o estreñimiento
- disminucion del apetito
- problemas para dormir
- fiebre
- resfriado
- dificultad para respirar o tos
- infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado
- bronquitis, un tipo de infección pulmonar
- dolor de cuerpo
- dolor articular o de espalda
- mareo
Si los efectos secundarios que siente parecen más graves o no desaparecen, hable con su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios graves
Los efectos secundarios graves de Darzalex no son comunes, pero pueden ocurrir. Llame a su médico de inmediato si tiene efectos secundarios graves. Llame al 911 si sus síntomas son potencialmente mortales o si cree que tiene una emergencia médica.
Los efectos secundarios graves y sus síntomas pueden incluir los siguientes:
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Reacción a la infusión, un tipo de reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir:
- dificultad para respirar
- opresión en la garganta
- sentirse mareado o mareado por la presión arterial baja
- tos o sibilancias
- nariz que moquea o tapada
- náuseas o vómitos
- resfriado
- fiebre
- dolor de cabeza
- picor
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La neumonía, un tipo de infección pulmonar. Los síntomas pueden incluir:
- tos con flema (moco)
- fiebre y escalofríos
- dificultad para respirar
- dolor en el pecho
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Hepatitis B, si la ha tenido en el pasado. Los síntomas pueden incluir:
- empeoramiento del cansancio
- coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos
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Neuropatía sensorial periférica (daño nervioso que causa hormigueo, entumecimiento o dolor). Los síntomas pueden incluir:
- entumecimiento u hormigueo
- dolor ardiente
- sensibilidad
- debilidad en sus manos o pies
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Edema periférico (hinchazón de manos y pies). Los síntomas pueden incluir:
- hinchazón de brazos o piernas
- piel estirada
- piel que se abolla cuando se presiona durante unos segundos
Otros efectos secundarios graves, explicados con más detalle a continuación en "Detalles de efectos secundarios", incluyen:
- reacciones alérgicas
- trombocitopenia, un bajo nivel de plaquetas, que son un tipo de célula sanguínea que ayuda a coagular la sangre
- neutropenia, un bajo nivel de neutrófilos, que son un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir infecciones
- herpes zóster (infección por herpes zoster)
Detalles de efectos secundarios
Quizás se pregunte con qué frecuencia ocurren ciertos efectos secundarios con este medicamento. Aquí hay algunos detalles sobre los efectos secundarios graves que este medicamento puede causar.
Reacción alérgica
Como con la mayoría de los medicamentos, algunas personas pueden tener una reacción alérgica después de tomar Darzalex. No se sabe con qué frecuencia las personas que usan Darzalex tienen reacciones alérgicas. Los síntomas de una reacción alérgica leve pueden incluir:
- erupción cutánea o urticaria (ronchas con picazón en la piel)
- picor
- enrojecimiento (calor y enrojecimiento en su piel)
- fiebre
Una reacción alérgica más severa es rara pero posible. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
- hinchazón debajo de la piel, generalmente en los párpados, labios, manos o pies
- hinchazón de la lengua, boca o garganta
- dificultad para respirar
Llame a su médico de inmediato si tiene una reacción alérgica grave a Darzalex. Llame al 911 si sus síntomas son potencialmente mortales o si cree que tiene una emergencia médica.
Reacción de infusión
Darzalex recibe una infusión intravenosa (IV) en el consultorio de su médico o en una clínica. Esta es una inyección en su vena que se administra durante un período de tiempo. Al igual que con la mayoría de los medicamentos que se administran como una infusión intravenosa, es posible que tenga una reacción a la infusión después de recibir Darzalex. (Una reacción a la infusión es un tipo de reacción alérgica).
Durante los estudios clínicos, se produjeron reacciones a la perfusión en aproximadamente la mitad de todas las personas tratadas con una perfusión de Darzalex. Típicamente, las reacciones ocurrieron durante la primera infusión y fueron de leves a moderadas. La mayoría de las personas que recibieron Darzalex tuvieron una reacción durante o dentro de las 4 horas posteriores al final de una infusión. Es menos probable que ocurran reacciones a la perfusión con futuros tratamientos. En los estudios, las personas que recibieron medicamentos distintos de Darzalex no recibieron medicamentos en forma de infusiones.
Si tiene una reacción de infusión que es leve o moderada, su médico puede pausar su infusión para tratar la reacción. Luego pueden reiniciar la infusión a una velocidad (velocidad) más baja para que pueda obtener el medicamento más lentamente. Si su reacción a la perfusión es grave o anafiláctica (potencialmente mortal), su médico puede suspender completamente el tratamiento con Darzalex y comenzar la atención médica de emergencia.
Para disminuir la posibilidad de una reacción a la perfusión, su médico le administrará una combinación de medicamentos. Una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, recibirá:
- un corticosteroide (para reducir la hinchazón)
- un antipirético (para prevenir o reducir la fiebre)
- un antihistamínico (para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas)
También puede recibir un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si ya está tomando un esteroide como la dexametasona o la prednisona, lo más probable es que no necesite el refuerzo adicional de esteroides.
Si tiene una reacción alérgica grave a Darzalex después de abandonar el consultorio de su médico o el centro de infusión, llame a su médico de inmediato. Llame al 911 si sus síntomas son potencialmente mortales o si cree que tiene una emergencia médica.
Trastornos de las células sanguíneas
Darzalex puede causar trombocitopenia, que es una disminución en el nivel de sus plaquetas. (Estos son un tipo de célula sanguínea que ayuda a coagular la sangre). Los síntomas pueden incluir hematomas y sangrado.
En estudios clínicos, alrededor del 48% al 90% de las personas que tomaron Darzalex o Darzalex con tratamiento estándar para el mieloma múltiple tuvieron trombocitopenia. En comparación, del 58% al 88% de las personas que solo recibieron tratamientos estándar también tuvieron trombocitopenia.
Darzalex también puede causar neutropenia. Esta es una disminución en el nivel de neutrófilos, que es un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir infecciones. Los síntomas pueden incluir fiebre e infección.
En estudios clínicos, alrededor del 58% al 95% de las personas que tomaron Darzalex o Darzalex junto con el tratamiento estándar para el mieloma múltiple tenían neutropenia. En comparación, del 40% al 87% de las personas que solo recibieron tratamientos estándar también tenían neutropenia.
Durante su tratamiento con Darzalex, su médico revisará regularmente sus recuentos de plaquetas y glóbulos blancos. También lo vigilarán en busca de hematomas, sangrado o infecciones. Si desarrolla alguno de estos signos o síntomas, informe a su médico.
Herpes
Mientras esté tomando Darzalex, podría desarrollar una infección llamada herpes zóster (herpes zoster). Esto se debe a que tener mieloma múltiple y recibir tratamientos de mieloma múltiple puede aumentar su riesgo de infección.
Cuando tiene culebrilla, es posible que tenga:
- dolor ardiente
- hormigueo
- picor
- sarpullido y ampollas en un solo lado de su cuerpo
El mismo virus que causa la culebrilla también puede causar varicela. Si ha tenido varicela en el pasado, el virus no abandona su cuerpo después de recuperarse de la infección. En cambio, el virus simplemente "se duerme" en los nervios.
Nadie sabe exactamente por qué, pero el virus puede reactivarse o "despertarse" con ciertos factores desencadenantes, como un sistema inmunitario débil. (Su sistema inmunitario es la defensa de su cuerpo contra las infecciones).
El cáncer o los tratamientos contra el cáncer pueden debilitar su sistema inmunitario y reactivar el virus del herpes zoster. Cuando despierta, se expresa como el herpes zóster en lugar de la varicela.
En estudios clínicos, se notificó el herpes zóster en el 3% de las personas que fueron tratadas solo con Darzalex. En comparación, el herpes zóster ocurrió en 2% a 5% de las personas que tomaron Darzalex con un medicamento adicional para el cáncer.
Si ha tenido varicela o culebrilla en el pasado y está tomando Darzalex, su médico puede recetarle un medicamento antiviral. Este tipo de medicamento puede ayudar a prevenir el desarrollo de herpes zóster en su cuerpo. Deberá tomar el tratamiento antiviral dentro de 1 semana de haber recibido Darzalex por primera vez. Luego continuará tomándolo durante 3 meses después de terminar el tratamiento con Darzalex.
Neumonía
Tomar Darzalex puede llevarlo a desarrollar una infección pulmonar llamada neumonía. Esto se debe a que si tiene mieloma múltiple, es mucho más probable que contraiga infecciones que las personas sanas.
En estudios clínicos, del 11% al 26% de las personas que tomaron Darzalex desarrollaron neumonía. Esto se compara con el 6% al 14% de las personas que tomaron un placebo (sin tratamiento).
La neumonía fue la infección grave más comúnmente reportada. Hasta el 4% de las personas en todos los estudios de Darzalex tuvieron que dejar de tomar el medicamento debido a la neumonía. La muerte por neumonía fue muy rara. Pero si ocurrió la muerte, fue por neumonía y sepsis (una respuesta a la infección que pone en peligro la vida).
Los síntomas de la neumonía pueden incluir:
- tos con flema (moco)
- fiebre y escalofríos
- dificultad para respirar
- dolor en el pecho
Si desarrolla algún síntoma de neumonía, informe a su médico. Pueden pausar sus dosis de Darzalex para tratar la neumonía. En estudios clínicos, alrededor del 1% al 4% de las personas que tomaron Darzalex o solo un tratamiento estándar contra el cáncer tuvieron que suspender sus medicamentos debido a una neumonía grave.
Costo Darzalex
Como con todos los medicamentos, el costo de Darzalex puede variar. Para encontrar los precios actuales de Darzalex en su área, visite WellRx.com. El costo que encuentra en WellRx.com es lo que puede pagar sin seguro. El precio real que pagará dependerá de su cobertura de seguro y de la farmacia que use.
Su plan de seguro puede requerir que obtenga autorización previa antes de aprobar la cobertura de Darzalex. Esto significa que su médico deberá enviar una solicitud a su compañía de seguros pidiéndole que cubra el medicamento. La compañía de seguros revisará la solicitud y le informará a usted y a su médico si su plan cubrirá Darzalex.
Si no está seguro de si necesitará obtener una autorización previa para Darzalex, comuníquese con su plan de seguro.
Asistencia financiera y de seguros
Si necesita ayuda financiera para pagar Darzalex, o si necesita ayuda para comprender su cobertura de seguro, hay ayuda disponible.
Janssen Biotech, Inc., el fabricante de Darzalex, ofrece un programa llamado Janssen CarePath. Para obtener más información y saber si es elegible para recibir asistencia, llame al 844-553-2792 o visite el sitio web del programa.
Dosis de Darzalex
La dosis de Darzalex que le recete su médico dependerá de varios factores. Éstos incluyen:
- si su condición se diagnostica recientemente o si recibió uno o más tratamientos de mieloma múltiple anteriores
- cualquier otro tratamiento que esté recibiendo junto con Darzalex para tratar el mieloma múltiple
- otras condiciones médicas que pueda tener
- cualquier efecto secundario que no desaparezca
La siguiente información describe las dosis que se usan o recomiendan comúnmente. Su médico determinará la mejor dosis para satisfacer sus necesidades. Para aprovechar al máximo este tratamiento, es importante acudir a todas sus citas y no omitir ningún día.
Formas de drogas y fortalezas
Darzalex viene como una solución (mezcla líquida) que recibirá en forma de inyección. La solución puede ser incolora a amarillo pálido. Darzalex está disponible en dos tamaños:
- 100 mg / 5 ml en un vial de dosis única
- 400 mg / 20 ml en un vial de dosis única
Un proveedor de atención médica mezclará parte de Darzalex con cloruro de sodio al 0.9% (un tipo de solución de agua salada). Luego le administrarán este medicamento a través de una aguja que se coloca en su vena. Esto se llama infusión intravenosa (IV).
Por lo general, su médico comenzará con la dosis recomendada pero a una velocidad (infusión) de infusión más baja. Con el tiempo, ajustarán la infusión a la velocidad adecuada para usted. Esto dependerá de cualquier reacción de infusión que tenga.
Su primera infusión de Darzalex puede demorar aproximadamente 7 horas. Esto se debe a que su médico le infundirá (le dará) su medicamento muy lentamente en la vena. En el futuro, las infusiones durarán aproximadamente de 3 a 5 horas porque recibirá el medicamento infundido más rápido. Un proveedor de atención médica siempre lo supervisará durante sus infusiones.
Dosis para mieloma múltiple
Darzalex se prescribe solo o con otros tipos de terapias contra el cáncer para adultos con mieloma múltiple. El plan de tratamiento y la duración dependerán de si le diagnosticaron recientemente o si recibió tratamientos anteriores. Darzalex no ha sido estudiado en niños.
La dosis recomendada de Darzalex es de 16 miligramos / kilogramo (mg / kg) de peso corporal real como una infusión intravenosa. Por ejemplo, una mujer de 110 libras pesa alrededor de 50 kg. Eso significa que su dosis recomendada de Darzalex sería de 50 kg multiplicada por 16 mg / kg, que es de 800 mg.
Adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un trasplante autólogo de células madre
Con un trasplante autólogo de células madre, se utilizan sus propias células madre. Una opción de tratamiento es Darzalex con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona. El horario de dosificación recomendado es:
- Semanas 1 a 8: una dosis cada semana (para un total de ocho dosis)
- Semanas 9 a 24: una dosis cada 2 semanas (para un total de ocho dosis)
- Semana 25 en adelante: una dosis cada 4 semanas
Otra opción de tratamiento es Darzalex con bortezomib (Velcade), melfalan y prednisona. El horario de dosificación recomendado es:
- Semanas 1 a 6: una dosis cada semana (para un total de seis dosis)
- Semanas 7 a 54: una dosis cada 3 semanas (para un total de 16 dosis)
- Semana 55 en adelante: una dosis cada 4 semanas
Adultos que recibieron uno o más tratamientos previos que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple regresó
Recibirá Darzalex con lenalidomida y dexametasona. El horario de dosificación recomendado es:
- Semanas 1 a 8: una dosis cada semana (para un total de ocho dosis)
- Semanas 9 a 24: una dosis cada 2 semanas (para un total de ocho dosis)
- Semana 25 en adelante: una dosis cada 4 semanas
Adultos que han recibido uno o más tratamientos de mieloma múltiple anteriores
Recibirá Darzalex con bortezomib y dexametasona. El horario de dosificación recomendado es:
- Semanas 1 a 9: una dosis cada semana (para un total de nueve dosis)
- Semanas 10 a 24: una dosis cada 3 semanas (para un total de cinco dosis)
- Semana 25 en adelante: una dosis cada 4 semanas
Adultos que han recibido dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple, incluyendo lenalidomida y un inhibidor de proteasoma
Recibirá Darzalex con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona. El horario de dosificación recomendado es:
- Semanas 1 a 8: una dosis cada semana (para un total de ocho dosis)
- Semanas 9 a 24: una dosis cada 2 semanas (para un total de ocho dosis)
- Semana 25 en adelante: una dosis cada 4 semanas
Adultos que han recibido tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple, incluido un inhibidor de proteasoma y un medicamento inmunomodulador, o que no respondieron a un inhibidor de proteasoma y un medicamento inmunomodulador
Solo recibirá Darzalex. El horario de dosificación recomendado es:
- Semanas 1 a 8: una dosis cada semana (para un total de ocho dosis)
- Semanas 9 a 24: una dosis cada 2 semanas (para un total de ocho dosis)
- Semana 25 en adelante: una dosis cada 4 semanas
Para disminuir la posibilidad de una reacción a la perfusión, su médico le administrará una combinación de medicamentos. Una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, recibirá:
- un corticosteroide (para reducir la hinchazón)
- un antipirético (para prevenir o reducir la fiebre)
- Un antihistamínico (para prevenir o reducir los síntomas de las reacciones alérgicas).
También puede recibir un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si ya está tomando un esteroide como la dexametasona o la prednisona, lo más probable es que no necesite el refuerzo adicional de esteroides.
¿Qué pasa si me olvido una dosis?
Si pierde una cita para una infusión de Darzalex, llame a su médico de inmediato para reprogramarla. Ajustarán su horario de dosificación para asegurarse de que reciba la cantidad correcta de tratamientos en el marco de tiempo correcto.
¿Tendré que usar este medicamento a largo plazo?
En estudios clínicos, el tiempo promedio que le tomó a Darzalex comenzar a trabajar fue de 1 mes.
Sin embargo, es posible que le administren sus dosis durante un período de tiempo más largo. Esto dependerá de cómo responda su cuerpo a Darzalex y si su mieloma múltiple comienza a empeorar.
La duración del tratamiento también dependerá de si su mieloma múltiple se diagnostica recientemente o si ha recibido tratamientos en el pasado.
Darzalex para mieloma múltiple
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Darzalex para el tratamiento del mieloma múltiple.
Esta es una forma de cáncer que afecta a ciertos glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Las células plasmáticas forman parte de su sistema inmunitario y ayudan a combatir las infecciones en su cuerpo. En el mieloma múltiple, las células plasmáticas se convierten en células de mieloma múltiple. A medida que las células de mieloma múltiple crecen y se propagan, pueden desplazar a las células sanas y dañar los huesos a su alrededor.
Darzalex está aprobado para ser utilizado:
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En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un trasplante autólogo de células madre. (Con un trasplante autólogo de células madre, se usan sus propias células madre). En esta situación:
- Darzalex puede usarse con los medicamentos lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
- Darzalex también se puede usar con los medicamentos bortezomib (Velcade), melfalan y prednisona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple regresó. En esta situación, Darzalex se usa con lenalidomida y dexametasona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos de mieloma múltiple anteriores. En esta situación, Darzalex se usa con bortezomib y dexametasona.
- En adultos que recibieron dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluyeron lenalidomida y un inhibidor de proteasoma, que es un tipo de medicamento. En esta situación, Darzalex se usa con los medicamentos pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
- En adultos que recibieron tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluyeron un inhibidor de proteasoma y un medicamento inmunomodulador. En esta situación, Darzalex se usa solo.
- En adultos que han probado un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador pero ninguno de los medicamentos funcionó para el mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa solo.
Eficacia
Seis estudios clínicos analizaron la eficacia de Darzalex en el tratamiento del mieloma múltiple solo y combinado con otros medicamentos para combatir el cáncer. Estos estudios se denominan MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS y SIRIUS. La investigación mostró que el tratamiento era más efectivo si se agregaba Darzalex a los tratamientos estándar contra el cáncer que si estos tratamientos estándar se administraran solos.
El estudio MAIA
El estudio MAIA examinó a personas recién diagnosticadas con mieloma múltiple que no pudieron recibir un trasplante autólogo de células madre. Las personas recibieron un tratamiento estándar contra el cáncer de lenalidomida (Revlimid) y dosis bajas de dexametasona o el mismo tratamiento más Darzalex. En comparación con el grupo de tratamiento estándar, el grupo Darzalex tenía un riesgo 45% menor de que su mieloma múltiple empeorara o muriera.
Durante los 42 meses del estudio, el mieloma múltiple no empeoró en las personas que tomaron Darzalex junto con el tratamiento estándar. Para las personas que tomaron solo el tratamiento estándar, pasaron aproximadamente 31.9 meses antes de que su mieloma múltiple empeorara. La tasa de respuesta completa fue del 47,6% para las personas tratadas con Darzalex y del 24,7% para aquellos que recibieron solo el tratamiento estándar. (La respuesta completa significa que todo el cáncer desapareció y no hay signos de enfermedad en las pruebas de laboratorio, radiografías o exámenes clínicos).
El estudio ALCYONE
El estudio ALCYONE analizó a personas recién diagnosticadas con mieloma múltiple que no pudieron recibir un trasplante autólogo de células madre. Estas personas recibieron un tratamiento estándar contra el cáncer de bortezomib (Velcade), melfalan y prednisona o ese tratamiento más Darzalex. En comparación con el grupo de tratamiento estándar, el grupo Darzalex tenía un riesgo 50% menor de que su mieloma múltiple empeorara o muriera.
De las personas que recibieron el tratamiento con Darzalex, el 42,6% tuvo una respuesta completa. Esto se comparó con el 24.4% de las personas que recibieron solo el tratamiento estándar.
El estudio POLLUX
El estudio POLLUX examinó a personas con mieloma múltiple que tenían al menos un tratamiento previo. Las personas tomaron un tratamiento estándar de lenalidomida y dexametasona o el mismo tratamiento más Darzalex. Los resultados mostraron que aproximadamente el 92.9% de las personas respondieron al tratamiento con Darzalex versus aproximadamente el 76.4% de las personas que recibieron solo el tratamiento estándar.
En comparación con el grupo de tratamiento estándar, el grupo tratado con Darzalex tenía un riesgo 63% menor de que su mieloma múltiple empeorara. Después de 13.5 meses, el 19% del grupo Darzalex vio que su mieloma múltiple empeoraba o fallecían. Esto se comparó con el 41% del grupo de tratamiento estándar.
El estudio CASTOR
El estudio CASTOR también examinó a personas con mieloma múltiple que tenían al menos un tratamiento previo. Las personas tomaron un tratamiento estándar de bortezomib y dexametasona o el mismo tratamiento más Darzalex. Los resultados fueron similares a los del estudio POLLUX. Aproximadamente el 82.9% de las personas respondieron al tratamiento con Darzalex en comparación con el 63.2% de las personas que recibieron solo el tratamiento estándar.
En comparación con el tratamiento estándar, el tratamiento con Darzalex se relacionó con un riesgo 61% menor de que el mieloma múltiple empeore o muera. Las personas que tomaron Darzalex también pudieron permanecer en remisión durante más tiempo. (Remisión significa que la tasa de propagación del cáncer disminuyó).
El estudio EQUULEUS
El estudio EQUULEUS examinó a 103 personas con mieloma múltiple que habían sido tratadas anteriormente aproximadamente cuatro veces por su mieloma múltiple. Estas personas ya habían recibido dos tipos de tratamiento: un inhibidor de proteasoma y un medicamento inmunomodulador. Todos en el estudio tomaron un tratamiento estándar de pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona más Darzalex. El objetivo principal del estudio fue ver cuántas personas respondieron al tratamiento.
En general, el tratamiento comenzó a funcionar en aproximadamente 1 mes en la mayoría de las personas. El tratamiento funcionó durante un promedio de aproximadamente 13,6 meses. Los síntomas del mieloma múltiple disminuyeron en un 90% o más en el 42% de las personas. Algunas personas incluso no tenían cáncer al final del estudio.
El estudio SIRIUS
El estudio SIRIUS examinó a 106 personas con mieloma múltiple que estaban muy enfermas y habían recibido un promedio de cinco tratamientos previos. Todas las personas en el estudio recibieron solo Darzalex. El objetivo principal del estudio fue ver cuántas personas respondieron al tratamiento.
En general, 31 personas que recibieron Darzalex tuvieron una disminución de sus síntomas de mieloma múltiple. Alrededor del 64.8% de las personas que tomaron Darzalex en este estudio sobrevivieron durante al menos 12 meses.
Para disminuir la posibilidad de tener una reacción a la infusión, a las personas en todos estos estudios se les dio una combinación de medicamentos. Una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, recibieron:
- un corticosteroide (para reducir la hinchazón)
- un antipirético (para prevenir o reducir la fiebre)
- un antihistamínico (para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas)
También pueden haber recibido un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si las personas ya tomaban un esteroide como la dexametasona o la prednisona, lo más probable es que no necesitaran el refuerzo adicional de esteroides.
Darzalex para otras condiciones
Además del mieloma múltiple, Darzalex se está estudiando como tratamiento para la amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina.
Darzalex para la amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina (en estudio)
La amiloidosis de cadena ligera (AL) de inmunoglobulina es una afección en la cual ciertas proteínas llamadas cadenas ligeras se acumulan en sus órganos en todo el cuerpo. Por lo general, su corazón, riñón, bazo e hígado se ven afectados. La acumulación de proteínas puede dañar y hacer que estos órganos fallen.
Darzalex no está aprobado por la FDA para tratar la AL. Sin embargo, hay algunas investigaciones limitadas que usan Darzalex fuera de etiqueta para tratar esta afección. (El uso no indicado en la etiqueta es cuando un medicamento aprobado para tratar una afección se usa para tratar una afección diferente).
En un estudio, Darzalex se administró a personas con AL que, en promedio, recibieron tres tratamientos diferentes que no funcionaron. Darzalex produjo una respuesta casi completa o completa en el 76% de las personas que tomaron el medicamento. (La respuesta completa significa que toda la enfermedad ha desaparecido y no hay signos de enfermedad en pruebas de laboratorio, radiografías, exámenes clínicos). Estas personas tuvieron efectos secundarios similares a los esperados en las personas que tomaron Darzalex para tratar el mieloma múltiple. En otros casos reportados, Darzalex fue eficaz en el tratamiento de AL y en mejorar la calidad de vida de las personas que tomaron el medicamento.
Se necesitan más estudios para demostrar que Darzalex funciona bien y es seguro cuando se usa en personas con AL. Hasta entonces, los investigadores pueden usar Darzalex para personas con AL que no tienen más opciones de tratamiento de primera elección aprobadas por la FDA.
Uso de Darzalex con otras drogas para el mieloma múltiple
Darzalex se prescribe solo o con otros tipos de tratamientos contra el cáncer para adultos con mieloma múltiple. El plan de tratamiento y la duración dependerán de si le diagnosticaron recientemente o si recibió tratamientos anteriores.
Darzalex está aprobado para usarse junto con:
- lenalidomida (Revlimid) y dexametasona en adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un trasplante autólogo de células madre. (Con un trasplante autólogo de células madre, se usan sus propias células madre).
- lenalidomida y dexametasona en adultos que han recibido uno o más tratamientos previos que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple regresó.
- bortezomib (Velcade), melfalan y prednisona en adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un trasplante autólogo de células madre.
- bortezomib y dexametasona en adultos que han recibido uno o más tratamientos previos para el mieloma múltiple.
- pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona en adultos que han recibido dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple. Estos tratamientos deben haber incluido lenalidomida y un inhibidor de proteasoma.
Seis estudios clínicos analizaron la eficacia de Darzalex en el tratamiento del mieloma múltiple, solo y combinado con otros medicamentos para combatir el cáncer. Estos estudios se denominan MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS y SIRIUS. La investigación mostró que el tratamiento del mieloma múltiple era más efectivo si se agregaba Darzalex a los tratamientos estándar contra el cáncer que si estos tratamientos estándar se administraran solos. Para obtener detalles sobre estos estudios, consulte la sección "Darzalex para mieloma múltiple" más arriba.
Alternativas a Darzalex
Hay otros medicamentos disponibles que pueden tratar el mieloma múltiple. Algunos pueden ser más adecuados para usted que otros. Si está interesado en encontrar una alternativa a Darzalex, hable con su médico para obtener más información sobre otros medicamentos que pueden funcionar bien para usted.
A continuación hay una lista de medicamentos recomendados por las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para tratar el mieloma múltiple:
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Medicamentos de quimioterapia, como:
- bendamustina (Bendeka o Treanda)
- cisplatino
- ciclofosfamida (Cytoxan)
- doxorrubicina (Doxil)
- etopósido (Etopophos)
- melphalan (Alkeran)
-
Inhibidores de proteasoma, como:
- bortezomib (Velcade)
- carfilzomib (Kyprolis)
- ixazomib (Ninlaro)
-
Anticuerpos monoclonales, como:
elotuzumab (Empliciti)
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Inhibidores de histona desacetilasa, tales como:
panobinostat (Farydak)
-
Inmunomoduladores, tales como:
- lenalidomida (Revlimid)
- pomalidomida (Pomalyst)
- talidomida (talidomida)
-
Corticosteroides, como:
dexametasona (Decadron)
Nota: Algunos de los medicamentos enumerados aquí pueden usarse fuera de la etiqueta para tratar el mieloma múltiple.
Darzalex vs. Empliciti
Quizás se pregunte cómo se compara Darzalex con otros medicamentos recetados para usos similares. Aquí vemos cómo Darzalex y Empliciti son iguales y diferentes.
Acerca de
Darzalex contiene daratumumab, mientras que Empliciti contiene elotuzumab. Tanto Darzalex como Empliciti pertenecen a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. (Una clase de medicamentos es un grupo de medicamentos que funcionan de manera similar). Tanto Darzalex como Empliciti se consideran terapias dirigidas para el mieloma múltiple.
Usos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado tanto Darzalex como Empliciti para tratar el mieloma múltiple.
Darzalex está aprobado para ser utilizado:
-
En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un trasplante autólogo de células madre. (Con un trasplante autólogo de células madre, se usan sus propias células madre). En esta situación:
- Darzalex puede usarse con los medicamentos lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
- Darzalex también se puede usar con los medicamentos bortezomib (Velcade), melfalan y prednisona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple regresó. En esta situación, Darzalex se usa con lenalidomida y dexametasona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos de mieloma múltiple anteriores. En esta situación, Darzalex se usa con bortezomib y dexametasona.
- En adultos que recibieron dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluyeron lenalidomida y un inhibidor de proteasoma, que es un tipo de medicamento. En esta situación, Darzalex se usa con los medicamentos pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
- En adultos que recibieron tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluyeron un inhibidor de proteasoma y un medicamento inmunomodulador. En esta situación, Darzalex se usa solo.
- En adultos que han probado un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador pero ninguno de los medicamentos funcionó para el mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa solo.
Empliciti está aprobado para ser utilizado:
- En adultos que han recibido de uno a tres tratamientos previos para su mieloma múltiple. Empliciti se usa con lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
- En adultos que han recibido al menos dos tratamientos previos que incluían lenalidomida y un inhibidor de proteasoma. Empliciti se usa con pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
Típicamente, Empliciti se administra si su mieloma múltiple ha regresado después de otros tratamientos.
Formas y administración de medicamentos
Tanto Darzalex como Empliciti se administran como una infusión intravenosa (IV). Esta es una inyección que se infunde lentamente con el tiempo a través de una aguja que se coloca en su vena.
Para Darzalex
Darzalex viene como una solución (mezcla líquida) que recibirá en forma de inyección. La solución puede ser incolora a amarillo pálido. El medicamento está disponible en dos tamaños:
- 100 mg / 5 ml en un vial de dosis única
- 400 mg / 20 ml en un vial de dosis única
Para disminuir la posibilidad de una reacción a la perfusión, su médico le administrará una combinación de medicamentos. Una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, recibirá:
- un corticosteroide para reducir la hinchazón
- un antipirético para prevenir o reducir la fiebre
- Un antihistamínico para prevenir o reducir los síntomas de las reacciones alérgicas.
También puede recibir un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si ya está tomando un esteroide como la dexametasona o la prednisona, lo más probable es que no necesite el refuerzo adicional de esteroides.
Para Empliciti
Empliciti viene como un polvo blanco a blanquecino. Un proveedor de atención médica combinará esto con una solución para administrarle una inyección. Empliciti está disponible en dos puntos fuertes:
- 300 mg en un vial de dosis única
- 400 mg en un vial de dosis única
Para disminuir la posibilidad de una reacción a la perfusión, su médico le administrará una combinación de medicamentos. Aproximadamente 45 a 90 minutos antes de una infusión de Empliciti, recibirá:
- acetaminofeno para prevenir o reducir la fiebre
- difenhidramina (Benadryl) para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas
- ranitidina para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas
- dexametasona para reducir la hinchazón
Efectos secundarios y riesgos
Darzalex y Empliciti contienen medicamentos que funcionan igual. Por lo tanto, ambos medicamentos pueden causar efectos secundarios muy similares. A continuación se presentan ejemplos de estos efectos secundarios.
Efectos secundarios más comunes
Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Darzalex, con Empliciti o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).
-
Puede ocurrir con Darzalex:
- debilidad
- dolor de cuerpo o dolor en las articulaciones
- náusea
- problemas para dormir
- bronquitis, un tipo de infección pulmonar
- mareo
-
Puede ocurrir con Empliciti:
- nivel alto de azúcar en la sangre *
- dolor ardiente en brazos o piernas **
-
Puede ocurrir tanto con Darzalex como con Empliciti:
- sentirse cansado o falta de energía
- malestar estomacal incluyendo diarrea o estreñimiento
- disminucion del apetito
- fiebre
- resfriado
- dificultad para respirar o tos
- infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado
- espasmos musculares (espasmos)
- vómitos
- edema periférico, que es hinchazón de manos y pies
* Cuando Empliciti se usa con pomalidomida más dexametasona
** Cuando Empliciti se usa con lenalidomida más dexametasona
Efectos secundarios graves
Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Darzalex, con Empliciti o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).
-
Puede ocurrir con Darzalex:
- trombocitopenia, un bajo nivel de plaquetas, que son un tipo de célula sanguínea que ayuda a coagular la sangre
- neutropenia, un bajo nivel de neutrófilos, que son un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir infecciones
- herpes zóster (infección por herpes zoster)
-
Puede ocurrir con Empliciti:
- nuevos cánceres
- problemas de hígado
-
Puede ocurrir tanto con Darzalex como con Empliciti:
- reacciones de infusión
- neumonía, un tipo de infección pulmonar
- neuropatía sensorial periférica, un tipo de daño nervioso que causa hormigueo, entumecimiento o dolor
Eficacia
Darzalex y Empliciti tienen diferentes usos aprobados por la FDA, pero ambos se usan para tratar el mieloma múltiple en adultos.
Estos medicamentos no se han comparado directamente en estudios clínicos (llamados estudios cara a cara). Sin embargo, una revisión de 13 estudios clínicos de Darzalex y Empliciti encontró que ambos fármacos fueron efectivos para retrasar la progresión (empeoramiento) del mieloma múltiple.
Para las personas cuyo mieloma múltiple ha regresado o sigue creciendo incluso después de muchos tratamientos, las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer recomiendan Darzalex primero. Si Darzalex no funciona, el tratamiento con Empliciti es otra opción.
Costos
Darzalex y Empliciti son medicamentos de marca. Actualmente no hay formas genéricas de ninguno de los medicamentos. Los medicamentos de marca generalmente cuestan más que los genéricos.
Según las estimaciones de WellRx.com, Darzalex generalmente cuesta menos que Empliciti. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos depende de su plan de seguro y su ubicación.
Darzalex contra Kyprolis
Al igual que Empliciti (arriba), la droga Kyprolis tiene usos similares a los de Darzalex. Veamos ahora cómo Darzalex y Kyprolis son iguales y diferentes.
Acerca de
Darzalex contiene daratumumab, mientras que Kyprolis contiene carfilzomib. Ambas drogas se consideran terapia dirigida para el mieloma múltiple. Sin embargo, las drogas están en diferentes clases de drogas. (Una clase de medicamentos es un grupo de medicamentos que funcionan de manera similar). Darzalex es un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal. Kyprolis es un tipo de medicamento llamado inhibidor del proteasoma.
Usos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso de Darzalex:
-
En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un trasplante autólogo de células madre. (Con un trasplante autólogo de células madre, se usan sus propias células madre). En esta situación:
- Darzalex puede usarse con los medicamentos lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
- Darzalex también se puede usar con los medicamentos bortezomib (Velcade), melfalan y prednisona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple regresó. En esta situación, Darzalex se usa con lenalidomida y dexametasona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos de mieloma múltiple anteriores. En esta situación, Darzalex se usa con bortezomib y dexametasona.
- En adultos que recibieron dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluyeron lenalidomida y un inhibidor de proteasoma, que es un tipo de medicamento. En esta situación, Darzalex se usa con los medicamentos pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
- En adultos que recibieron tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluyeron un inhibidor de proteasoma y un medicamento inmunomodulador. En esta situación, Darzalex se usa solo.
- En adultos que han probado un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador pero ninguno de los medicamentos funcionó para el mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa solo.
Kyprolis está aprobado por la FDA para ser utilizado:
- En adultos que han recibido de uno a tres tratamientos previos para su mieloma múltiple. Kyprolis se usa con dexametasona o con lenalidomida y dexametasona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos para su mieloma múltiple. Kyprolis se usa solo.
Formas y administración de medicamentos
Tanto Darzalex como Kyprolis se administran como una infusión intravenosa (IV). Esta es una inyección que se infunde lentamente con el tiempo a través de una aguja que se coloca en su vena.
Para Darzalex
Darzalex viene como una solución (mezcla líquida) que recibirá en forma de inyección. La solución puede ser incolora a amarillo pálido. El medicamento está disponible en dos tamaños:
- 100 mg / 5 ml en un vial de dosis única
- 400 mg / 20 ml en un vial de dosis única
Para disminuir la posibilidad de una reacción a la perfusión, su médico le dará una combinación de. drogas Una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, recibirá:
- un corticosteroide para reducir la hinchazón
- un antipirético para prevenir o reducir la fiebre
- Un antihistamínico para prevenir o reducir los síntomas de las reacciones alérgicas.
También puede recibir un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si ya está tomando un esteroide como la dexametasona o la prednisona, lo más probable es que no necesite el refuerzo adicional de esteroides.
Para Kyprolis
Kyprolis viene en forma de pastel o polvo en un vial de dosis única. Viene en tres puntos fuertes: 10 mg, 30 mg y 60 mg.
Para disminuir la posibilidad de tener una reacción a la perfusión, su médico le administrará un esteroide. Recibirá el esteroide de 30 minutos a 4 horas antes de su infusión de Kyprolis. Pero si ya está tomando un esteroide como la dexametasona, su médico no necesitará darle la dosis adicional.
Efectos secundarios y riesgos
Darzalex y Kyprolis pueden causar efectos secundarios muy similares. A continuación se presentan ejemplos de estos efectos secundarios.
Efectos secundarios más comunes
Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios más comunes que pueden ocurrir con Darzalex, con Kyprolis o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).
-
Puede ocurrir con Darzalex:
- debilidad o falta de energía
- bronquitis, un tipo de infección pulmonar
- dolor de cuerpo o dolor en las articulaciones
-
Puede ocurrir con Kyprolis:
- bajo recuento de glóbulos rojos
- recuento bajo de glóbulos blancos
- dificultad para respirar
- disminución de los niveles de potasio
-
Puede ocurrir con Darzalex y Kyprolis:
- espasmos musculares (espasmos)
- problemas para dormir
- sensación de cansancio
- malestar estomacal incluyendo diarrea o estreñimiento
- fiebre
- resfriado
- dificultad para respirar
- tos
- infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado
- náuseas o vómitos
- disminucion del apetito
- edema periférico, que es hinchazón de manos y pies
- mareo
Efectos secundarios graves
Estas listas contienen ejemplos de efectos secundarios graves que pueden ocurrir con Darzalex, con Kyprolis o con ambos medicamentos (cuando se toman individualmente).
-
Puede ocurrir con Darzalex:
- neutropenia, un bajo nivel de neutrófilos, que es un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir infecciones
- herpes zóster (infección por herpes zoster)
- neuropatía sensorial periférica, un tipo de daño nervioso que causa hormigueo, entumecimiento o dolor
-
Puede ocurrir con Kyprolis:
- daño pulmonar como sangrado, coágulos sanguíneos, hinchazón o infecciones en los pulmones
- daño cardíaco o insuficiencia cardíaca
- problemas hepáticos, como un aumento en el nivel de proteínas hepáticas o insuficiencia hepática
- insuficiencia renal
- síndrome de lisis tumoral, una afección en la cual las células cancerosas mueren rápidamente y su contenido se derrama en la sangre
- síndrome de encefalopatía posterior reversible, una enfermedad de los nervios en el cerebro
- hipertensión
- hipertensión pulmonar, que es presión arterial alta en los pulmones
- coágulos de sangre
- problemas graves de sangrado como sangrado en el estómago, los pulmones o el cerebro
-
Puede ocurrir con Darzalex y Kyprolis:
- reacciones de infusión
- trombocitopenia, un nivel bajo de plaquetas, que es un tipo de célula sanguínea que ayuda a coagular la sangre
- neumonía, un tipo de infección pulmonar
Eficacia
Darzalex y Kyprolis tienen diferentes usos aprobados por la FDA, pero ambos se usan para tratar el mieloma múltiple.
El uso de Darzalex y Kyprolis para el mieloma múltiple no se ha comparado directamente en estudios clínicos. Sin embargo, los estudios han encontrado que Darzalex y Kyprolis son efectivos para tratar el mieloma múltiple.
Los investigadores ahora están estudiando el uso de los dos medicamentos junto con la dexametasona para tratar este tipo de cáncer. Los resultados han demostrado que las personas que ya habían sido tratadas por mieloma múltiple respondieron bien al tratamiento combinado. Pero se necesitan más pruebas antes de que la FDA pueda aprobar un tratamiento combinado de Darzalex y Kyprolis para el mieloma múltiple.
Costos
Darzalex y Kyprolis son medicamentos de marca. Actualmente no hay formas genéricas de ninguno de los medicamentos. Los medicamentos de marca generalmente cuestan más que los genéricos.
Según las estimaciones en WellRx.com, Darzalex generalmente cuesta menos que Kyprolis. El precio real que pagará por cualquiera de los medicamentos dependerá de su plan de seguro y su ubicación.
Cómo funciona Darzalex
El mieloma múltiple es un cáncer que comienza en un tipo de glóbulo blanco llamado célula plasmática. Las células plasmáticas forman parte de su sistema inmunitario y ayudan a combatir las infecciones en su cuerpo.
A veces, los cambios repentinos en sus genes, llamados mutaciones, pueden convertir las células sanas en cancerosas. (Los genes son un conjunto de instrucciones que ayudan a controlar la forma en que las células crecen y se comportan). Cuando las células plasmáticas se convierten en células de mieloma múltiple, comienzan a acumularse en la médula ósea (el interior de los huesos). A medida que las células de mieloma múltiple crecen y se propagan, pueden desplazar a las células sanas y dañar los huesos a su alrededor.
Darzalex es una droga artificial llamada anticuerpo monoclonal. (Los anticuerpos monoclonales son proteínas en su sistema inmunitario. Están diseñados para atacar y atacar una parte específica de una célula cancerosa).
Cuando las células plasmáticas se convierten en células de mieloma múltiple, desarrollan una gran cantidad de una proteína llamada CD38 en su superficie. El anticuerpo monoclonal Darzalex funciona uniéndose a la proteína CD38 en la célula de mieloma múltiple. Al hacer esto, Darzalex mata o ayuda directamente a su sistema inmunitario a destruir la célula de mieloma múltiple.
¿Cuánto tiempo lleva trabajar?
En estudios clínicos, el tiempo promedio que le tomó a Darzalex comenzar a trabajar fue de 1 mes. Sin embargo, es posible que le administren sus dosis durante un período de tiempo más largo. Esto depende de cómo responda su cuerpo a Darzalex y si su mieloma múltiple comienza a empeorar. La duración del tratamiento también depende de si su mieloma múltiple se diagnostica recientemente o si ya recibió tratamientos en el pasado.
Darzalex y alcohol
No se conocen interacciones entre Darzalex y el alcohol. Pero se recomienda que evite consumir alcohol mientras esté tomando Darzalex. Esto tiene que ver con el tiempo que toma recibir el medicamento.
Darzalex se administra como infusión intravenosa (IV). Esta es una inyección en su vena que se administra durante un período de tiempo. Las infusiones de Darzalex pueden durar de 3 a 7 horas. Por lo tanto, es importante mantenerse hidratado antes y durante las infusiones. Las bebidas alcohólicas pueden deshidratarte, así que evita el alcohol mientras estés tomando Darzalex.
Si tiene preguntas sobre el alcohol y Darzalex, consulte a su médico.
Interacciones Darzalex
Antes de tomar Darzalex, asegúrese de informar a su médico y farmacéutico sobre todos los medicamentos recetados, de venta libre y otros medicamentos que toma. También infórmeles sobre las vitaminas, hierbas y suplementos que usa. Compartir esta información puede ayudarlo a evitar posibles interacciones.
Si tiene preguntas sobre las interacciones entre medicamentos que pueden afectarlo, consulte a su médico o farmacéutico.
Darzalex y pruebas de laboratorio
Tomar Darzalex puede alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Errores de laboratorio de tipo de sangre
Si está tomando Darzalex y se hace un análisis de sangre para que coincida con su tipo de sangre, los resultados pueden no ser correctos. Los errores en estas pruebas pueden durar hasta 6 meses después de su última dosis de Darzalex.
Darzalex funciona uniéndose a la proteína CD38 en la superficie de una célula de mieloma múltiple y dañando la proteína. A veces, los glóbulos rojos también pueden tener proteínas CD38. Darzalex puede unirse accidentalmente a una proteína CD38 en un glóbulo rojo en lugar de una célula de mieloma múltiple. Cuando esto sucede, cambia la forma en que se ve un glóbulo rojo en los análisis de sangre. Sin embargo, Darzalex no afectará su tipo de sangre.
Para evitar errores de tipaje sanguíneo, su médico evaluará su tipo de sangre antes de su primera dosis de Darzalex. Harán esto en caso de que necesite una transfusión de sangre en el futuro.
Cómo se administra Darzalex
Para recibir sus dosis de Darzalex, irá al consultorio de su médico o al centro de infusión. El medicamento viene en forma de solución (mezcla líquida). Un proveedor de atención médica mezclará Darzalex con cloruro de sodio al 0.9% (un tipo de solución de agua salada). Luego le darán este medicamento con el tiempo a través de una aguja que se coloca en su vena. Esto se llama infusión intravenosa (IV). Puede recibir Darzalex solo o con otros tratamientos.
Su médico decidirá cuánto Darzalex le dará en función de su peso y su plan de tratamiento específico. Un proveedor de atención médica siempre lo estará monitoreando durante el tiempo de infusión.
Cuando tomar
Su médico decidirá el tiempo entre las dosis y cuántos tratamientos necesitará. Esto se basará en si está tomando Darzalex solo o con otros tratamientos. Pídale a su médico que le recomiende el mejor día y hora para obtener sus infusiones según su rutina diaria.
La frecuencia con que recibe Darzalex y el tiempo de infusión disminuirá con el tiempo. Su primera infusión de Darzalex puede demorar aproximadamente 7 horas. Esto se debe a que su médico inyectará el medicamento muy lentamente en su vena. Las infusiones en el futuro tomarán menos tiempo y durarán alrededor de 3 a 5 horas porque recibirás la infusión del medicamento más rápido.
Tomar Darzalex con comida
Los tiempos de infusión de Darzalex pueden variar de 3 a 7 horas, dependiendo de su plan de tratamiento. Es por eso que es una buena idea venir preparado con refrigerios y bebidas saludables si está bien con su médico.
Darzalex y embarazo
Darzalex no se ha estudiado en mujeres embarazadas o animales. Pero Darzalex es un anticuerpo monoclonal, que es un tipo de medicamento que se dirige a las células cancerosas. Y se sabe que los anticuerpos monoclonales atraviesan la placenta. (La placenta es un órgano dentro de su matriz que transmite nutrientes de su cuerpo a su bebé).
Según el funcionamiento de Darzalex, el medicamento puede causar una disminución de la densidad ósea en un bebé nonato. También puede disminuir la cantidad de sangre y células inmunes que produce el bebé en crecimiento.
Antes de comenzar a tomar Darzalex, asegúrese de decirle a su médico si está embarazada, puede estarlo o planea quedar embarazada.
Darzalex con lenalidomida o pomalidomida
Darzalex a veces se toma con un medicamento llamado lenalidomida (Revlimid) o pomalidomida (Pomalyst) para el mieloma múltiple. Lenalidomida y pomalidomida tienen un recuadro de advertencia * para defectos congénitos graves y potencialmente mortales. Si es mujer y su médico le receta Darzalex con lenalidomida o pomalidomida, no debe quedar embarazada:
- durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento
- mientras toma el tratamiento
- durante cualquier pausa en el tratamiento
- durante al menos 4 semanas después de suspender lenalidomida o pomalidomida
Si tiene preguntas acerca de tomar Darzalex, lenalidomida o pomalidomida durante el embarazo, hable con su médico.
* Esta es la advertencia más seria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Darzalex y anticonceptivos
Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, se recomienda que use un método anticonceptivo mientras esté tomando Darzalex. Debe seguir usando anticonceptivos durante 3 meses después de completar su tratamiento con Darzalex. Esto se debe a que el medicamento puede permanecer en su sistema por un corto tiempo después de que deje de tomarlo.
Si eres hombre y eres sexualmente activo con una mujer, existe la posibilidad de que ocurra un embarazo. Considere usar un método anticonceptivo de barrera, como un condón, incluso si su pareja sexual también está usando un método anticonceptivo.
Darzalex con lenalidomida o pomalidomida
En algunos casos, puede tomar Darzalex con medicamentos llamados lenalidomida (Revlimid) o pomalidomida (Pomalyst). Si es mujer y está tomando Darzalex con lenalidomida o pomalidomida, debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos. Deberá comenzar a usar anticonceptivos al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con los medicamentos. Siga usando anticonceptivos mientras esté tomando Darzalex y lenalidomida o pomalidomida, y durante cualquier pausa en el tratamiento. También deberá seguir usando anticonceptivos durante al menos 4 semanas después de dejar de tomar lenalidomida o pomalidomida.
Lenalidomida y pomalidomida pueden pasar al semen humano. Por lo tanto, todos los hombres deben usar un condón de látex o sintético cuando estén sexualmente activos con una mujer que pueda quedar embarazada. Los hombres deben usar este método anticonceptivo durante el mismo período de tiempo que su pareja sexual está tomando anticonceptivos.
Si eres sexualmente activa y tú o tu pareja sexual pueden quedar embarazadas, habla con tu médico. Pueden ayudarla a decidir sus necesidades de control de natalidad mientras usa Darzalex.
Darzalex y lactancia
No se sabe si Darzalex puede pasar a la leche materna o cómo el medicamento puede afectar la leche materna. Tampoco se sabe si Darzalex puede afectar a un niño amamantado.
Darzalex con lenalidomida o pomalidomida
En algunos casos, puede tomar Darzalex con medicamentos llamados lenalidomida (Revlimid) o pomalidomida (Pomalyst). Si eres una mujer que está amamantando, no debes usar lenalidomida o pomalidomida. No se sabe si este medicamento podría pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
Si desea amamantar a su hijo y está pensando en tomar Darzalex, hable con su médico. Pueden informarle sobre las ventajas y desventajas de usar este medicamento durante la lactancia.
Preguntas comunes sobre Darzalex
Aquí hay respuestas a algunas preguntas frecuentes sobre Darzalex.
¿Por qué necesito tomar esteroides y otros medicamentos en mis citas para infusiones de Darzalex?
Cuando recibe Darzalex, puede tener una reacción alérgica. Para ayudar a prevenir esto, su médico puede darle medicamentos llamados corticosteroides y otras drogas.
Un proveedor de atención médica le administrará Darzalex como una infusión intravenosa (IV) en el consultorio de su médico o en una clínica. Esta es una inyección en su vena que se administra durante un período de tiempo. Una a tres horas antes de cada infusión de Darzalex, generalmente recibirá los siguientes medicamentos:
- un corticosteroide (para reducir la hinchazón)
- un antipirético (para prevenir o reducir la fiebre)
- un antihistamínico (para prevenir o reducir los síntomas de reacciones alérgicas)
También puede recibir un corticosteroide 1 día después de una infusión para evitar reacciones tardías. Pero si ya está tomando un esteroide como la dexametasona o la prednisona, lo más probable es que no necesite el refuerzo adicional de esteroides.
Si tiene preguntas sobre cualquiera de los medicamentos administrados con infusiones de Darzalex, consulte a su médico.
¿Podré conducir a casa después de mi infusión de Darzalex?
No es recomendable Esto se debe a que es común sentirse cansado después de una infusión o incluso tener una reacción a la infusión. (Para obtener más información, consulte "Reacciones a la infusión" en la sección "Detalles de efectos secundarios" más arriba). Para estar seguro, haga que un familiar, amigo o cuidador lo lleve a sus citas para infusión.
Preste atención a cómo se siente después de las infusiones y lleve un diario de sus síntomas. Esto puede ayudarlo a decidir si puede conducir usted mismo, si alguna vez lo necesita.
En caso de que no pueda encontrar un controlador, Janssen Biotech, Inc., el fabricante de Darzalex, puede ayudarlo. Puede hablar con un coordinador de Janssen CarePath sobre cómo llegar y salir de sus citas y recibir ayuda con el costo del viaje. Para obtener más información, llame al 844-553-2792 o visite el sitio web de Darzalex.
¿Puedo usar Darzalex si he tenido culebrilla?
Sí, puede usar Darzalex si ha tenido una infección llamada culebrilla. Pero antes de tomar Darzalex, es importante decirle a su médico si alguna vez ha tenido culebrilla o varicela. (El mismo virus que causa la culebrilla también puede causar varicela).
Si ha tenido varicela en el pasado, el virus no abandona su cuerpo después de recuperarse de la infección. En cambio, el virus simplemente "se duerme" en los nervios.
Nadie sabe exactamente por qué, pero el virus puede reactivarse o "despertarse" con ciertos factores desencadenantes, como un sistema inmunitario débil. (Su sistema inmunitario es la defensa de su cuerpo contra las infecciones).
Los tratamientos contra el cáncer como Darzalex pueden debilitar su sistema inmunológico y reactivar el virus. Cuando despierta, se expresa como el herpes zóster en lugar de la varicela.
Entonces, si ha tenido herpes zóster o varicela, su médico le recetará un medicamento antiviral para evitar que el herpes se desarrolle nuevamente en su cuerpo. Deberá tomar el tratamiento antiviral dentro de 1 semana de comenzar a tomar Darzalex. Luego continuará tomando el antiviral durante 3 meses después de terminar el tratamiento con Darzalex.
Si no está seguro si ha tenido culebrilla o varicela, hable con su médico.
¿Darzalex cura el mieloma múltiple?
En este momento, no hay cura para el mieloma múltiple. Pero lo que Darzalex puede hacer es mejorar su calidad y duración de vida, dependiendo de su diagnóstico. Su médico puede decirle más.
Precauciones Darzalex
Antes de tomar Darzalex, hable con su médico sobre su historial de salud. Darzalex puede no ser adecuado para usted si tiene ciertas afecciones médicas u otros factores que afectan su salud. Éstos incluyen:
- Hepatitis B. Si puede tener hepatitis B o la ha tenido en el pasado, tomar Darzalex puede hacer que vuelva a estar activa. Antes de comenzar a tomar Darzalex, su médico lo examinará para detectar hepatitis B. También lo examinarán después de que haya finalizado su tratamiento. Los síntomas de la hepatitis B incluyen cansancio que empeora y un color amarillento de la piel y el blanco de los ojos. Si nota estos síntomas, informe a su médico.
- Herpes. Mientras esté tomando Darzalex, podría desarrollar una infección llamada culebrilla. El mismo virus que causa la culebrilla también puede causar varicela. Entonces, si ha tenido varicela o culebrilla en el pasado y está tomando Darzalex, su médico puede recetarle un medicamento antiviral. Este tipo de medicamento puede ayudar a prevenir el desarrollo de herpes zóster en su cuerpo.
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Si tiene antecedentes de un trastorno respiratorio llamado enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), informe a su médico antes de comenzar a tomar Darzalex. Es posible que le den un inhalador para ayudarlo a respirar mejor y corticosteroides para ayudar a reducir la hinchazón en los pulmones.
- El embarazo. Darzalex no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Pero es un tipo de droga que puede atravesar la placenta. (La placenta es un órgano dentro de su útero que transmite nutrientes de su cuerpo a su bebé). Para obtener más información, consulte la sección "Darzalex y embarazo" más arriba.
- Amamantamiento. No se sabe si es seguro amamantar mientras esté tomando Darzalex. Para obtener más información, consulte la sección "Darzalex y la lactancia materna" más arriba.
Informe a su proveedor de atención médica si desarrolla alguna de estas afecciones durante o después del tratamiento con Darzalex.
Nota: Para obtener más información sobre los posibles efectos negativos de Darzalex, consulte la sección "Efectos secundarios de Darzalex" más arriba.
Información profesional de Darzalex
La siguiente información se proporciona para médicos y otros profesionales de la salud.
Indicaciones
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado e indicado el uso de Darzalex:
-
En adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no pueden recibir un trasplante autólogo de células madre. (Con un trasplante autólogo de células madre, se usan sus propias células madre). En esta situación:
- Darzalex puede usarse con los medicamentos lenalidomida (Revlimid) y dexametasona.
- Darzalex también se puede usar con los medicamentos bortezomib (Velcade), melfalan y prednisona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos previos que no funcionaron bien o cuyo mieloma múltiple regresó. En esta situación, Darzalex se usa con lenalidomida y dexametasona.
- En adultos que han recibido uno o más tratamientos de mieloma múltiple anteriores. En esta situación, Darzalex se usa con bortezomib y dexametasona.
- En adultos que recibieron dos o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluyeron lenalidomida y un inhibidor de proteasoma, que es un tipo de medicamento. En esta situación, Darzalex se usa con los medicamentos pomalidomida (Pomalyst) y dexametasona.
- En adultos que recibieron tres o más tratamientos previos de mieloma múltiple que incluyeron un inhibidor de proteasoma y un medicamento inmunomodulador. En esta situación, Darzalex se usa solo.
- En adultos que han probado un inhibidor del proteasoma y un medicamento inmunomodulador pero ninguno de los medicamentos funcionó para el mieloma múltiple. En esta situación, Darzalex se usa solo.
Mecanismo de acción
Darzalex es un anticuerpo monoclonal e inhibe o destruye el crecimiento de células tumorales de células de mieloma múltiple. Cuando las células plasmáticas se convierten en células de mieloma múltiple, desarrollan grandes cantidades de proteínas de superficie llamadas CD38. Darzalex se dirige y se une a estas proteínas CD38. A través de acciones inmunitarias y directas sobre el tumor, Darzalex inhibe el crecimiento de la célula de mieloma múltiple y comienza el proceso de apoptosis (muerte celular).
Farmacocinética y metabolismo
No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de Darzalex como monoterapia o como terapia combinada en función de poblaciones específicas.
Después de la infusión de la dosis recomendada de Darzalex solo o como terapia combinada, las concentraciones sanguíneas de Darzalex fueron casi tres veces más altas al final de la dosis semanal en comparación con la primera dosis.
La división de la primera dosis de Darzalex dio como resultado diferentes concentraciones en sangre que si una persona recibiera una primera dosis completa. Sin embargo, se observaron picos y valles similares de las concentraciones sanguíneas y se predijeron después de recibir una segunda dosis dividida en la semana 1, día 2 de tratamiento.
Cuando se administró Darzalex solo, se alcanzó un nivel de concentración sanguínea estable (estado estacionario) aproximadamente 5 meses en cada período de dosificación de 4 semanas (en la 21ª infusión). En estado estacionario, la relación de acumulación media de Darzalex para la concentración sanguínea máxima fue de 1,6.
Distribución:
- monoterapia: 4.7 ± 1.3 L
- Terapia combinada: 4.4 ± 1.5 L
La eliminación de la vida media para la monoterapia y la terapia combinada fue de 18 ± 9 días. El aclaramiento de Darzalex disminuyó con el aumento de la dosis y con dosis múltiples. El aclaramiento se estimó en 171,4 ± 95,3 ml / día. A medida que aumentaba el peso corporal, aumentaba el volumen de distribución y la velocidad a la que se retiraba Darzalex del cuerpo.
Contraindicaciones
Darzalex está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas graves al daratumumab o cualquiera de los excipientes de la fórmula del medicamento. Los casos graves de neutropenia, trombocitopenia o reacciones a la perfusión debidas al tratamiento pueden requerir que se detenga o suspenda permanentemente Darzalex.
Almacenamiento
Darzalex debe mantenerse en el refrigerador a una temperatura de 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C).
No agite ni congele Darzalex. El medicamento debe protegerse de la luz. Darzalex no contiene conservantes.
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