Datos Sobre Los Ensayos Clínicos: Fases, Tratamiento Y Más

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Última modificación: 2023-12-17 11:14

Cuando mi médico mencionó por primera vez los ensayos clínicos para mi condición resistente al tratamiento, no pude evitar imaginarme corriendo en una rueda de hámster en un laboratorio oscuro. Mi primer instinto fue asociarlos con el miedo, y no soy el único que piensa de esa manera.

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSK) dice que los médicos dudan en mencionar la participación debido a la mala recepción. Sus datos muestran que solo el 40 por ciento de los estadounidenses tienen impresiones positivas de los ensayos. Sin embargo, señalaron que la educación sobre ensayos clínicos ayudó a aumentar significativamente las impresiones positivas de las personas sobre ellos.

Ahora, como alguien que finalmente ha participado en un ensayo clínico, sé que todavía son ampliamente incomprendidos.

Comencemos por desmitificar el proceso y aprendamos cómo usted y yo podemos ayudar a la ciencia (y tal vez salvar vidas).

1. No todos los ensayos tienen un grupo placebo

Uno de los principales obstáculos para obtener participación en ensayos clínicos es la posibilidad de recibir un placebo. De hecho, en el estudio MSK, aproximadamente el 63 por ciento de los médicos y los participantes estaban preocupados por estar en el grupo placebo durante un ensayo clínico.

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Contrariamente a la creencia popular, ¡muchos ensayos no consisten en un grupo placebo! Una gran cantidad de ensayos que se llevan a cabo, especialmente aquellos en la Fase III, administran el mismo medicamento o tratamiento a un grupo grande para confirmar su efectividad. También comparan el resultado con otros tratamientos actualmente en el mercado.

2. Los ensayos clínicos tienen muchas fases diferentes

Como mencionamos las fases, profundicemos en lo que son. Hay tres fases en cada ensayo clínico antes de obtener la aprobación de la Food Drug Administration (FDA).

Fase	Lo que pasa
yo	Los investigadores prueban un medicamento o tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas (20–80) por primera vez. El propósito es evaluar su seguridad e identificar los efectos secundarios.
II	El medicamento o tratamiento experimental se administra a un grupo más grande de personas (100–300) para determinar su efectividad y evaluar aún más su seguridad.
III	El medicamento o tratamiento experimental se administra a grandes grupos de personas (1,000–3,000) para confirmar su efectividad, monitorear los efectos secundarios, compararlo con tratamientos estándar o equivalentes, y recopilar información que permita que el medicamento o tratamiento experimental se use de manera segura.

Como puede ver en la tabla anterior, hay una diferencia en el protocolo y la seguridad con cada fase de una prueba en la que participa. Y tiene el poder absoluto de elegir en qué fase desea ingresar.

3. No necesita un médico para derivarlo

Si bien me enteré de mi ensayo clínico durante una visita de rutina al consultorio con mi especialista, también puede buscar respuestas usted mismo. No hay nada de malo en asegurarse de recibir la mejor atención posible, incluso si eso significa mirar fuera de la caja.

Puede comenzar en sitios web como Clara Health o ClinicalTrials.gov que enumeran todos los ensayos que actualmente se están reclutando en todo el mundo. Estos sitios web le proporcionarán información de contacto para estudios para que pueda comunicarse personalmente con los médicos investigadores.

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Si se siente incómodo tomando una decisión tan grande por su cuenta, pídale a su médico su opinión profesional. ¡Explore estos sitios web y tenga algunas opciones para discutir durante su próxima visita!

Tenga en cuenta que puede participar, sin importar en qué estado o país se encuentre.

4. Eres parte integral de nuestra sociedad y del futuro de la medicina

¡Sin participantes dispuestos a participar en los estudios, nunca tendríamos nuevas opciones de tratamiento! Los ensayos clínicos son la forma en que cada medicamento o procedimiento aprobado por la FDA ha surgido. Incluso los medicamentos de venta libre en su botiquín han pasado por ensayos clínicos con participantes humanos. ¡Alguien que nunca conociste hizo realidad esa receta para aliviar el dolor!

Los ensayos clínicos no tienen el mismo nivel de conciencia que las donaciones de órganos o médula ósea, pero son igual de importantes. Las personas que participan en estos estudios pueden terminar salvando la vida de cientos, si no miles de personas.

5. Tu salud es una prioridad

Sí, los ensayos clínicos pueden asustarlo, ya que son experimentales con resultados hipotéticos, pero los estudios seguramente cumplirán con criterios estrictos. Esto ayuda en la seguridad y el éxito del procedimiento, medicamento o intervención.

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Para mí, las enfermeras me vigilaron de cerca cada 15 a 60 minutos. Vi al médico investigador, o un miembro de su equipo, diariamente durante mi juicio. Me sentí 100 por ciento incluido en toda la toma de decisiones, y nunca me sentí olvidado ni escuchado. Las reglas y regulaciones se observaron de manera más estricta en comparación con mis hospitalizaciones normales, lo que encontré realmente reconfortante durante mi experiencia.

Recuerde, si elige participar, usted es la parte más integral del ensayo clínico. Tus necesidades siempre serán satisfechas. Sus preguntas siempre serán respondidas. Y su comodidad siempre será la prioridad número uno durante su participación.

Los médicos investigadores deben informar con frecuencia al Instituto Nacional de Salud. Esto asegura que los ensayos con demasiados resultados adversos se terminen.

6. Puede retirarse de un ensayo clínico en cualquier momento

Muchas personas están preocupadas por comprometerse a un juicio por temor a no poder retirarse una vez aceptadas, pero ese no es el caso. Si en algún momento durante el ensayo se siente incómodo o decide que el tratamiento es algo que ya no desea, solicite la cancelación de la inscripción. Ni usted ni su cuidado serán penalizados.

Una situación incómoda no es ideal para ninguna de las partes, especialmente cuando es para fines de investigación. Haz lo que sea correcto para ti.

7. No tomarás drogas o procedimientos de los que nunca has oído hablar

Muchos ensayos clínicos simplemente están explorando los tratamientos o medicamentos actuales aprobados por la FDA para una enfermedad para la que actualmente no están aprobados por la FDA. Esto significa que el ensayo hará que las personas se sometan a un procedimiento, o tomen un medicamento, para tratar una enfermedad que actualmente se considera para uso "fuera de etiqueta". Por ejemplo, me sometí a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), que actualmente está aprobado por la FDA para combatir el cáncer de sangre.

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Sin embargo, mi enfermedad, la esclerosis sistémica (esclerodermia), no está aprobada por la FDA para ser tratada con un HSCT, por lo que tuve que recibir este tratamiento a través de un ensayo clínico. El objetivo del ensayo es estudiar la efectividad del trasplante de tallo en personas con esclerosis sistémica versus aquellas con cánceres de sangre.

Un medicamento o procedimiento como este debe completar todo el proceso de ensayo clínico de la FDA al igual que lo hizo para el uso aprobado previamente, para ser aprobado como un tratamiento diferente.

8. Los ensayos clínicos no tienen lugar en laboratorios incompletos

¿Recuerdas mi miedo a ser un conejillo de indias? ¿El miedo a ese laboratorio oscuro donde podría pasar algo? Al participar en un juicio, ese miedo se disipó rápidamente.

La mayoría de los ensayos clínicos se realizan con frecuencia en hospitales o clínicas médicas. Lo más probable es que cada hospital que haya visitado haya albergado múltiples ensayos clínicos.

Para mi experiencia de prueba, estaba en un hermoso piso de oncología recientemente remodelado en uno de los mejores hospitales del país. Sin embargo, no todos los ensayos son hospitalizados. Los ensayos también pueden ser ambulatorios.

Personalmente, nunca me he sentido más seguro durante una hospitalización. Un profesional médico estaba disponible para mí en todo momento, y cualquier evento adverso que surgiera se manejó rápidamente. Tenía todo lo que necesitaba emocional y físicamente a mi disposición.

Para mi sorpresa, todo el proceso no se sintió diferente de cualquier otra hospitalización o procedimiento. ¡Probablemente fue la mejor atención que he recibido!

9. El seguro a menudo pagará los ensayos clínicos

Muchos sentimientos negativos provienen del alto precio asociado con estos ensayos experimentales. Con el equipo adecuado dispuesto a luchar por usted, a menudo se otorga cobertura de seguro para estos tratamientos. A veces puede tomar algunas negaciones y apelaciones, pero la persistencia puede dar sus frutos.

En algunos casos, si el ensayo es patrocinado por una compañía farmacéutica, es posible que no haya ningún costo.

Pude tener todo mi TCMH, las pruebas previas a la evaluación y la atención posterior al trasplante cubiertos una vez que alcancé mi deducible y desembolso máximo. El seguro trató el ensayo como cualquier otro procedimiento que recibí en el pasado debido a la carta que proclama la necesidad médica completada por el médico investigador.

10. Los ensayos clínicos no son un "último recurso"

Hay miles de ensayos clínicos que tienen lugar en todo el mundo. Los ensayos van desde explorar nuevas técnicas de meditación para bajar la presión arterial hasta someterse a cirugías experimentales.

El ensayo clínico es solo un nombre elegante para "estudios internacionales", que puede incluir:

• el uso de una nueva droga
• el uso de una droga de una nueva manera
• experimentar con adaptaciones conductuales
• procedimientos quirúrgicos
• el uso de nuevos dispositivos médicos

No se realizan únicamente como último recurso cuando se han agotado todas las opciones de tratamiento, aunque ese puede ser el caso. Hay algo para todos los que buscan diversificarse de la "atención estándar" que ofrece su médico.

Para llevar

Desde que participé en un ensayo clínico, los veo bajo una luz muy diferente. Mi calidad de vida ha mejorado inmensamente, lo cual es algo que nada en el mercado actualmente podría hacer con éxito por mí. Debido a que estaba dispuesto a sumergirme en lo desconocido, recibí, lo que con suerte será el estándar de oro para tratar la enfermedad autoinmune refractaria, años antes de que cuente con la aprobación de la FDA. ¡He eliminado tres dispositivos médicos y tengo un nuevo sistema inmunológico completamente reiniciado!

El HSCT superó mis expectativas y me hizo sentir humano nuevamente cuando había perdido la esperanza de que eso sucediera. Los ensayos clínicos proporcionan un nivel de tratamiento que nada en el mercado actual puede lograr, ¡y ese es el punto!

Si bien los eventos adversos ocasionalmente acompañan a estos ensayos, no debería desanimar la búsqueda de opciones. Y los ensayos clínicos son una opción válida.

No tengas miedo de sumergirte en lo desconocido. ¡A veces es donde los milagros esperan! Una prueba me salvó la vida y, con suerte, salvará la vida de las personas que estarán presentes mucho después de que yo me haya ido.

Chanel White, alias The Tube Fed Wife, es una bloguera que comparte su viaje personal con una forma agresiva de enfermedad mixta del tejido conectivo. Después de fallar todas las opciones de tratamiento disponibles, Chanel se sometió a un ensayo clínico que superó las expectativas de todos. Durante los últimos cuatro años, ha sido una firme defensora de pacientes, oradora motivadora y freelance que ha estado en importantes medios como BBC y The Huffington Post. Chanel se sienta en el consejo de múltiples organizaciones sin fines de lucro y dedica su tiempo a desmitificar el proceso del ensayo clínico. Encuéntrala en las redes sociales @thetubefedwife.