¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son una forma de probar nuevos métodos de diagnóstico, tratamiento o prevención de afecciones de salud. El objetivo es determinar si algo es seguro y efectivo.
Se evalúa una variedad de cosas a través de ensayos clínicos, que incluyen:
- medicamentos
- combinaciones de medicamentos
- nuevos usos para medicamentos existentes
- dispositivos médicos
Antes de realizar un ensayo clínico, los investigadores realizan investigaciones preclínicas utilizando cultivos de células humanas o modelos animales. Por ejemplo, podrían probar si un nuevo medicamento es tóxico para una pequeña muestra de células humanas en un laboratorio.
Si la investigación preclínica es prometedora, avanzan con un ensayo clínico para ver qué tan bien funciona en humanos. Los ensayos clínicos ocurren en varias fases durante las cuales se hacen diferentes preguntas. Cada fase se basa en los resultados de fases anteriores.
Sigue leyendo para aprender más sobre lo que sucede durante cada fase. Para este artículo, utilizamos el ejemplo de un nuevo tratamiento con medicamentos que pasa por el proceso de ensayo clínico.
¿Qué pasa en la fase 0?
La fase 0 de un ensayo clínico se realiza con un número muy pequeño de personas, generalmente menos de 15. Los investigadores usan una dosis muy pequeña de medicamento para asegurarse de que no sea dañino para los humanos antes de comenzar a usarlo en dosis más altas para las fases posteriores..
Si el medicamento actúa de manera diferente a lo esperado, es probable que los investigadores realicen una investigación preclínica adicional antes de decidir si continuarán el ensayo.
¿Qué pasa en la fase I?
Durante la fase I de un ensayo clínico, los investigadores pasan varios meses observando los efectos del medicamento en aproximadamente 20 a 80 personas que no tienen afecciones de salud subyacentes.
Esta fase tiene como objetivo determinar la dosis más alta que los humanos pueden tomar sin efectos secundarios graves. Los investigadores monitorean a los participantes muy de cerca para ver cómo reaccionan sus cuerpos al medicamento durante esta fase.
Si bien la investigación preclínica generalmente proporciona información general sobre la dosificación, los efectos de un medicamento en el cuerpo humano pueden ser impredecibles.
Además de evaluar la seguridad y la dosis ideal, los investigadores también buscan la mejor manera de administrar el medicamento, como por vía oral, intravenosa o tópica.
Según la FDA, aproximadamente el 70 por ciento de los medicamentos pasan a la fase II.
¿Qué pasa en la fase II?
La fase II de un ensayo clínico involucra a varios cientos de participantes que viven con la condición que el nuevo medicamento está destinado a tratar. Por lo general, se les da la misma dosis que se encontró segura en la fase anterior.
Los investigadores monitorean a los participantes durante varios meses o años para ver qué tan efectivo es el medicamento y para reunir más información sobre cualquier efecto secundario que pueda causar.
Si bien la fase II involucra a más participantes que las fases anteriores, aún no es lo suficientemente grande como para demostrar la seguridad general de un medicamento. Sin embargo, los datos recopilados durante esta fase ayudan a los investigadores a encontrar métodos para llevar a cabo la fase III.
La FDA estima que alrededor del 33 por ciento de los medicamentos pasan a la fase III.
¿Qué pasa en la fase III?
La fase III de un ensayo clínico generalmente involucra hasta 3,000 participantes que tienen la condición de que el nuevo medicamento está destinado a tratar. Los ensayos en esta fase pueden durar varios años.
El propósito de la fase III es evaluar cómo funciona el nuevo medicamento en comparación con los medicamentos existentes para la misma afección. Para avanzar con el ensayo, los investigadores deben demostrar que el medicamento es al menos tan seguro y efectivo como las opciones de tratamiento existentes.
Para hacer esto, los investigadores usan un proceso llamado aleatorización. Esto implica elegir al azar algunos participantes para recibir el nuevo medicamento y otros para recibir un medicamento existente.
Los ensayos de fase III suelen ser doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el investigador saben qué medicamento está tomando el participante. Esto ayuda a eliminar el sesgo al interpretar los resultados.
La FDA generalmente requiere un ensayo clínico de fase III antes de aprobar un nuevo medicamento. Debido al mayor número de participantes y a la mayor duración o fase III, es más probable que aparezcan efectos secundarios raros y a largo plazo durante esta fase.
Si los investigadores demuestran que el medicamento es al menos tan seguro y efectivo como otros que ya están en el mercado, la FDA generalmente lo aprobará.
Aproximadamente del 25 al 30 por ciento de los medicamentos pasan a la fase IV.
¿Qué pasa en la fase IV?
Los ensayos clínicos de fase IV se realizan después de que la FDA haya aprobado la medicación. Esta fase involucra a miles de participantes y puede durar muchos años.
Los investigadores usan esta fase para obtener más información sobre la seguridad, efectividad y otros beneficios a largo plazo del medicamento.
La línea de fondo
Los ensayos clínicos y sus fases individuales son una parte muy importante de la investigación clínica. Permiten evaluar adecuadamente la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos o tratamientos antes de aprobar su uso en el público en general.
Si está interesado en participar en una prueba, busque una en su área para la que califique.
