¿Qué es iPLEDGE?
El programa iPLEDGE es una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) puede requerir un REMS para ayudar a garantizar que los beneficios de un medicamento superen sus riesgos.
Un REMS requiere ciertas acciones por parte de los fabricantes de medicamentos, médicos, consumidores y farmacéuticos para garantizar que las personas que toman un medicamento entiendan sus riesgos potenciales.
El programa iPLEDGE es un REMS para la isotretinoína, un medicamento recetado que se usa para tratar el acné severo. Se implementó para prevenir el embarazo en personas que toman isotretinoína. Tomar este medicamento durante el embarazo puede provocar una variedad de defectos de nacimiento y problemas de salud.
Todos los que toman isotretinoína, independientemente de su sexo o género, deben registrarse en iPLEDGE. Pero las personas capaces de quedar embarazadas deben tomar medidas adicionales.
¿Cuál es el propósito del programa?
El propósito del programa iPLEDGE es prevenir el embarazo en personas que toman isotretinoína. Tomar isotretinoína durante el embarazo puede causar defectos de nacimiento. También aumenta el riesgo de complicaciones, como un aborto espontáneo o un parto prematuro.
Tomar isotretinoína en cualquier momento durante su embarazo puede ocasionar problemas externos para su bebé, que incluyen:
- un cráneo con forma anormal
- orejas de aspecto anormal, incluidos canales auditivos pequeños o ausentes
- anomalías oculares
- desfiguraciones faciales
- paladar hendido
La isotretinoína también puede causar problemas internos graves y potencialmente mortales en su bebé, como:
- daño cerebral severo, que posiblemente afecte la capacidad de moverse, hablar, caminar, respirar, hablar o pensar
- discapacidad intelectual severa
- problemas del corazón
¿Cómo me registro en iPLEDGE?
Debe registrarse en el programa iPLEDGE antes de que su proveedor de atención médica le recete isotretinoína. Tendrán que completar el registro en su oficina mientras revisan los riesgos. Para completar el proceso, se le pedirá que firme una serie de documentos.
Si tiene órganos reproductores femeninos, su registro deberá contener los nombres de dos formas de control de la natalidad que acepte usar mientras toma isotretinoína.
Una vez que complete estos pasos, recibirá instrucciones sobre cómo iniciar sesión en el sistema iPLEDGE en línea. Su farmacéutico también tendrá acceso a este sistema.
Cada mes, antes de que se pueda volver a surtir su receta, deberá responder algunas preguntas y volver a enviar su promesa de usar dos métodos anticonceptivos.
¿Cuáles son los requisitos de iPLEDGE?
Los requisitos de iPLEDGE dependen de si es posible o no quedar embarazada.
Si puedes quedar embarazada
Si es biológicamente posible que quede embarazada, iPLEDGE requiere que acepte usar dos métodos anticonceptivos. Esto generalmente se requiere independientemente de su orientación sexual, identidad de género o nivel de actividad sexual.
Las personas generalmente optan por un método de barrera, como un condón o capuchón cervical, y anticonceptivos hormonales. Deberá usar ambos métodos durante un mes antes de poder obtener su receta.
Antes de que puedan inscribirse en iPLEDGE, se requiere que su proveedor de atención médica le haga una prueba de embarazo en el consultorio. Su registro puede avanzar después de un resultado negativo de la prueba.
Tendrá que hacer un seguimiento con una segunda prueba de embarazo en un laboratorio aprobado antes de poder recoger su receta de isotretinoína. Debe retirar su receta dentro de los siete días de esta segunda prueba.
Para reabastecer su receta cada mes, deberá realizar una prueba de embarazo en un laboratorio aprobado. El laboratorio enviará los resultados a su farmacéutico, quien le surtirá la receta. Debe retirar su receta dentro de los siete días posteriores a la prueba de embarazo.
También deberá iniciar sesión en su cuenta iPLEDGE todos los meses para responder algunas preguntas sobre anticonceptivos. Si no realiza la prueba de embarazo y sigue los pasos del sistema en línea, su farmacéutico no podrá surtir su receta.
Si no puedes quedar embarazada
Si tiene un sistema reproductor masculino o una afección que le impide quedar embarazada, sus requisitos son un poco más simples.
Aún deberá reunirse con su proveedor de atención médica y firmar algunos formularios antes de que ingresen al sistema iPLEDGE. Una vez que esté configurado, deberá realizar un seguimiento con visitas mensuales para analizar su progreso y los efectos secundarios que tenga. Tendrá que retirar su receta dentro de los 30 días de estas citas.
¿Por qué algunas personas son críticas con iPLEDGE?
iPLEDGE ha recibido muchas críticas tanto de profesionales médicos como de consumidores desde su introducción. Requiere mucho monitoreo para quienes pueden quedar embarazadas, tanto que algunas lo ven como una invasión de la privacidad.
Otros critican el hecho de que las mujeres jóvenes no menstruantes y abstinentes están siendo puestas en control de la natalidad.
Algunos médicos y miembros de la comunidad transgénero también están preocupados por los desafíos (emocionales y de otro tipo) asociados con pedirle a los hombres trans que usen dos formas de control de la natalidad. Esto es particularmente preocupante porque el acné severo es un efecto secundario común de la terapia con testosterona.
Algunos también cuestionan la efectividad de iPLEDGE y sus muchos requisitos.
A pesar de los requisitos del programa, un promedio de 150 mujeres que toman isotretinoína quedan embarazadas cada año. Esto a menudo se debe al uso inadecuado de anticonceptivos.
En respuesta, algunos expertos sugieren que el programa enfatice el uso de opciones anticonceptivas a largo plazo, como DIU e implantes.
La línea de fondo
Si toma isotretinoína y tiene el potencial de quedar embarazada, iPLEDGE puede sentirse como un gran inconveniente. Tenga en cuenta que el programa se implementó por una buena razón.
Aún así, no es un sistema perfecto, y muchos cuestionan algunos de los requisitos del programa.
Si el programa iPLEDGE lo obliga a reconsiderar tomar isotretinoína, considere que el tratamiento generalmente solo dura unos seis meses, por lo que no tendrá que seguirlo por mucho tiempo.
