Visión general
Flibanserin (Addyi), un medicamento similar al Viagra, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2015 para el tratamiento del trastorno de interés / excitación sexual femenino (FSIAD) en mujeres premenopáusicas.
FSIAD también se conoce como trastorno de deseo sexual hipoactivo (HSDD).
Actualmente, Addyi solo está disponible a través de ciertos prescriptores y farmacias. Es recetado por proveedores aprobados de acuerdo entre el fabricante y la FDA. Un recetador debe estar certificado por el fabricante para cumplir con ciertos requisitos de la FDA.
Se toma una vez al día, a la hora de acostarse.
Addyi fue el primer medicamento HSDD en recibir la aprobación de la FDA. En junio de 2019, bremelanotida (Vyleesi) se convirtió en el segundo. Addyi es una píldora diaria, mientras que Vyleesi es un inyectable autoadministrado que se usa según sea necesario.
Addyi vs. Viagra
La FDA no ha aprobado el Viagra (sildenafil) para que las mujeres lo usen. Sin embargo, se ha recetado fuera de etiqueta para mujeres con bajo deseo sexual.
La evidencia de su efectividad es mixta en el mejor de los casos. Una revisión de los ensayos de Viagra en mujeres especula que se observan resultados positivos con respecto a la excitación física. Sin embargo, este no es el caso de la naturaleza más compleja de FSIAD.
Por ejemplo, la revisión detalló un estudio que administró Viagra a 202 mujeres posmenopáusicas con FSIAD primario.
Los investigadores observaron una mayor cantidad de sensaciones de excitación, lubricación vaginal y orgasmo en los participantes del estudio. Sin embargo, las mujeres con trastornos secundarios asociados al FSIAD (como la esclerosis múltiple (EM) y la diabetes) no informaron un aumento en el deseo o el disfrute.
Un segundo estudio discutido en la revisión encontró que tanto las mujeres premenopáusicas como las posmenopáusicas no informaron respuestas positivas significativas al usar Viagra.
Propósito y beneficios
Hay varias razones por las cuales las mujeres buscarían una píldora similar al Viagra. A medida que se acercan a la mediana edad y más allá, no es raro que las mujeres observen una disminución en su deseo sexual general.
Una disminución en el deseo sexual también puede originarse por factores estresantes diarios, eventos importantes de la vida o afecciones crónicas como la EM o la diabetes.
Sin embargo, algunas mujeres observan una disminución o ausencia en el deseo sexual debido a FSIAD. Según un panel de expertos y una revisión, se estima que el FSIAD afecta aproximadamente al 10 por ciento de las mujeres adultas.
Se caracteriza por los siguientes síntomas:
- pensamientos o fantasías sexuales limitadas o ausentes
- respuesta reducida o ausente del deseo a señales o estimulación sexual
- pérdida de interés o incapacidad para mantener el interés en actividades sexuales
- sentimientos significativos de frustración, incompetencia o preocupación por la falta de interés o excitación sexual
Cómo funciona la flibanserina
La flibanserina se desarrolló originalmente como un antidepresivo, pero fue aprobada por la FDA para el tratamiento de FSIAD en 2015.
Su modo de acción en lo que se refiere a FSIAD no se entiende bien. Se sabe que tomar flibanserina regularmente eleva los niveles de dopamina y norepinefrina en el cuerpo. Al mismo tiempo, reduce los niveles de serotonina.
Tanto la dopamina como la noradrenalina son importantes para la excitación sexual. La dopamina tiene un papel en el impulso del deseo sexual. La norepinefrina tiene un papel en la promoción de la excitación sexual.
Eficacia
La aprobación de la FDA de flibanserina se basó en los resultados de tres ensayos clínicos de fase III. Cada ensayo duró 24 semanas y evaluó la eficacia de flibanserina en comparación con un placebo en mujeres premenopáusicas.
Los investigadores y la FDA analizaron los resultados de los tres ensayos. Cuando se ajustó la respuesta al placebo, aproximadamente el 10 por ciento de los participantes informaron un estado de "mucho mejor" o "mucho mejor" en las semanas de prueba 8 a 24. Esta es una mejora modesta en comparación con Viagra.
Una revisión publicada tres años después de la aprobación de Viagra de la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) resume las respuestas mundiales al tratamiento. En los Estados Unidos, por ejemplo, el 74 por ciento de los participantes respondieron positivamente. Esto se compara con una respuesta positiva del 19 por ciento para aquellos que toman un placebo.
En mujeres posmenopáusicas
Flibanserin no está aprobado por la FDA para su uso en mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, la eficacia de flibanserina en esta población se evaluó en un solo ensayo.
Los resultados se informaron como similares a los reportados en mujeres premenopáusicas. Será necesario replicarlo en ensayos adicionales para que sea aprobado para mujeres posmenopáusicas.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes de la flibanserina incluyen:
- mareo
- dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido
- náusea
- boca seca
- cansancio
- presión arterial baja, también conocida como hipotensión
- desmayo o pérdida de conciencia
Advertencias de la FDA: sobre enfermedad hepática, inhibidores enzimáticos y alcohol
- Este medicamento tiene advertencias en recuadro. Estas son las advertencias más serias de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Una advertencia en recuadro alerta a los médicos y pacientes sobre los efectos de los medicamentos que pueden ser peligrosos.
- La flibanserina (Addyi) puede causar desmayos o hipotensión severa cuando la toman personas con enfermedad hepática o junto con ciertos medicamentos, incluido el alcohol.
- No debe usar Addyi si toma ciertos inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4. Este grupo de inhibidores enzimáticos incluye antibióticos, antifúngicos y medicamentos contra el VIH seleccionados, así como otros tipos de medicamentos. El jugo de toronja también es un inhibidor moderado del CYP3A4.
- Para evitar estos efectos secundarios, también debe abstenerse de beber alcohol durante al menos dos horas antes de tomar su dosis nocturna de Addyi. Después de tomar su dosis, debe abstenerse de beber alcohol hasta la mañana siguiente. Si ha consumido alcohol menos de dos horas antes de su hora de acostarse anticipada, debe omitir la dosis de esa noche.
Advertencias e interacciones
Flibanserin no debe usarse en personas con problemas hepáticos.
Hable con su médico sobre qué medicamentos y suplementos está tomando antes de comenzar a tomar flibanserina. Tampoco debe tomar flibanserina si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o suplementos:
- ciertos medicamentos utilizados para tratar afecciones cardiovasculares, como diltiazem (Cardizem CD) y verapamilo (Verelan)
- ciertos antibióticos, como la ciprofloxacina (Cipro) y la eritromicina (Ery-Tab)
- medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como fluconazol (Diflucan) e itraconazol (Sporanox)
- Medicamentos para el VIH, como ritonavir (Norvir) e indinavir (Crixivan)
- nefazodona, un antidepresivo
- suplementos como la hierba de San Juan
Muchos de estos medicamentos pertenecen a un grupo de inhibidores enzimáticos conocidos como inhibidores del CYP3A4.
Por último, no debes beber jugo de toronja mientras tomas flibanserina. También es un inhibidor de CYP3A4.
Addyi y alcohol
Cuando Addyi fue aprobado por la FDA por primera vez, la FDA advirtió a quienes usan el medicamento que se abstengan del alcohol debido al riesgo de desmayo e hipotensión severa. Sin embargo, la FDA actualizó su advertencia sobre el alcohol en abril de 2019.
Si le recetan Addyi, ya no tiene que evitar el alcohol por completo. Sin embargo, después de tomar su dosis nocturna, debe abstenerse de beber alcohol hasta la mañana siguiente.
También debe abstenerse de beber alcohol durante al menos dos horas antes de tomar su dosis nocturna. Si ha consumido alcohol menos de dos horas antes de su hora de acostarse anticipada, debe omitir la dosis de Addyi de esa noche.
Si omite una dosis de Addyi por alguna razón, no tome una dosis para compensarla a la mañana siguiente. Espere hasta la noche siguiente y reanude su horario regular de dosificación.
Desafíos de aprobación
Flibanserin tuvo un camino desafiante para la aprobación de la FDA.
La FDA revisó el medicamento tres veces antes de aprobarlo. Hubo preocupaciones sobre su eficacia en comparación con los efectos secundarios negativos. Estas preocupaciones fueron las principales razones por las cuales la FDA recomendó la aprobación después de las dos primeras revisiones.
También hubo preguntas persistentes sobre cómo se debe tratar la disfunción sexual femenina. El deseo sexual es bastante complejo. Hay un componente tanto físico como psicológico.
La flibanserina y el sildenafil funcionan de diferentes maneras. El sildenafil, por ejemplo, no aumenta la excitación sexual en los hombres. Por otro lado, la flibanserina funciona para elevar los niveles de dopamina y norepinefrina para promover el deseo y la excitación.
Por lo tanto, una píldora se dirige a un aspecto físico de la disfunción sexual. El otro apunta a los sentimientos de excitación y deseo, un tema más complicado.
Después de una tercera revisión, la FDA aprobó el medicamento debido a necesidades médicas no cubiertas. Sin embargo, aún persisten las preocupaciones con respecto a los efectos secundarios. Una preocupación particular es la hipotensión grave observada cuando se toma flibanserina con alcohol.
La comida para llevar
Hay muchas causas de bajo deseo sexual, que van desde estresores cotidianos hasta FSIAD.
El Viagra ha tenido resultados mixtos en las mujeres en general, y no se ha encontrado efectivo para las mujeres con FSIAD. Las mujeres premenopáusicas con FSIAD pueden ver una mejora modesta en el deseo y la excitación después de tomar Addyi.
Hable con su médico si está interesado en tomar Addyi. También asegúrese de discutir sus otros medicamentos o suplementos con su médico antes de usar Addyi.
